深圳新聞網(wǎng)2026年1月14日訊（深圳特區(qū)報(bào)記者 易東）昨日，記者從深圳市市場監(jiān)管局獲悉，由深圳市市場監(jiān)督管理局指導(dǎo)深圳檢測院支撐，深圳市一醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的無線內(nèi)窺鏡設(shè)備獲得全球第二個(gè)、國內(nèi)首個(gè)美國FDA許可。

據(jù)介紹，F(xiàn)DA醫(yī)療器械注冊(cè)許可是全球最嚴(yán)格、最具影響力的市場準(zhǔn)入制度之一。隨著醫(yī)療設(shè)備智能化、聯(lián)網(wǎng)化發(fā)展，F(xiàn)DA要求制造商在設(shè)計(jì)階段納入網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理并提供合規(guī)證據(jù)。獲得FDA許可，是產(chǎn)品符合國際高標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)，對(duì)提升品牌競爭力、拓展海外市場意義重大。

前期，深圳市市場監(jiān)管局獲悉深圳某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的無線內(nèi)窺鏡設(shè)備（投資額數(shù)億元人民幣），在FDA注冊(cè)過程中因缺少網(wǎng)絡(luò)安全檢測，連續(xù)兩次被退回并限期整改。面對(duì)時(shí)間緊、任務(wù)重的高難度網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估檢測工作，深圳市市場監(jiān)督管理局指導(dǎo)深圳檢測院組織醫(yī)療器械、電子電器等業(yè)務(wù)線資源，快速響應(yīng)、高效應(yīng)對(duì)，在僅有三周時(shí)間的緊急情況下，先后高效完成全面漏洞掃描、無線通信模糊測試、深度滲透測試、源代碼審計(jì)等關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估工作，并協(xié)助企業(yè)精準(zhǔn)編制符合FDA要求的補(bǔ)充材料。最終，企業(yè)在截止日前一天順利提交資料并通過審核，成功獲得美國FDA許可。

據(jù)市市場監(jiān)管局介紹，2024年深圳醫(yī)療器械產(chǎn)值突破1028億元，連續(xù)十年穩(wěn)居全國首位。全市擁有超1000家規(guī)上醫(yī)療器械企業(yè)、35家上市企業(yè)、143家產(chǎn)值超億元企業(yè)，超過1000家規(guī)模以上企業(yè)，涌現(xiàn)出邁瑞醫(yī)療、信立泰、晶泰科技等一批領(lǐng)軍企業(yè)，血細(xì)胞分析儀、監(jiān)護(hù)儀、彩超等醫(yī)療器械多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域市場占有率全國第一。

該局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將在做好醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的同時(shí)，持續(xù)發(fā)揮所屬技術(shù)機(jī)構(gòu)綜合優(yōu)勢，集成各專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)力量，打造“一站式”全球市場準(zhǔn)入方案，助力深圳制造醫(yī)療器械更便捷、更順暢進(jìn)入海外市場。